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醫(yī)療器械包裝驗證的內(nèi)容和方法參考

文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2021-06-02 11:42【大中小】

1.微生物屏障驗證

評價微生物屏障特性的兩種方法：不透性材料的方法和多孔透氣材料的方法。其中(透氣材料)參考ASTM F1608，不透氣材料參考ISO 11607:2006。

2.生物相容性和毒理學(xué)特性

醫(yī)療器械制造商（MDM）根據(jù)器械和包裝的相互作用考量決定適用的測試需求，包裝可參考ISO10993標準做生物基礎(chǔ)三項。

3.物理和化學(xué)特性的驗證和確認

物理化學(xué)性能在YY/T 0698中有詳細的指標和方法，YY/T 0698系列標準為等同采用EN868系列標準，規(guī)定了常用材料的專用要求。GB/T 19633第一部分規(guī)定了材料的通用要求。

4.與成型和密封過程的適應(yīng)性

包裝材料必須具備可加工性，如創(chuàng)建密封強調(diào)曲線，該曲線必須滿足加工時所必須的溫度。

5.與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性

證實材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)適合于其預(yù)期使用的滅菌過程和循環(huán)參數(shù)。

6.滅菌前和滅菌后的貯存壽命

證實材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)滿足貯存壽命要求，可參考ASTM F1980。

7.與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性

預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和帶印刷的材料應(yīng)對標簽系統(tǒng)進行驗證

包裝材料上墨跡或涂膠層和滅菌適應(yīng)性驗證

包裝材料上墨跡或涂膠層殘留物的驗證等

8.最終滅菌包裝無菌有效期的驗證

包括實際老化無菌有效期驗證

加速老化無菌有效期的驗證

最后，英碩包裝小編整理了關(guān)于裝入器械后的最終包裝完整性驗證參考標準供大家參考，包括但不限于：包裝完整性試驗、封合轉(zhuǎn)移（EN 868-5 ）、剝離強度（ASTM F88 ）及滲漏測試（ASTM F1929）爆破測試（ASTM F1140）包裝運輸試驗（ASTM D4169）等。

——責(zé)任編輯：英碩包裝

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