醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程必須滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝作為生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中包裝會(huì)經(jīng)過(guò)多次傳遞，且涉及到多個(gè)工藝流程點(diǎn)，每一次的傳遞和每一個(gè)工藝流程點(diǎn)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)，因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)包裝生產(chǎn)的環(huán)境和質(zhì)量驗(yàn)證均有明確的要求。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月17日發(fā)布了無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，對(duì)這三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品作出了特殊的要求。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械 ，需根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于10000級(jí)；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于100000級(jí)；與人體損傷表面和黏膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域潔凈度應(yīng)不低于300000級(jí)；與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、無(wú)需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同；若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300000級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。