醫(yī)療器械包裝的生物相容性和毒理學(xué)性能應(yīng)按照ISO10993進(jìn)行驗(yàn)證，ISO10993有16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容非常多。其中ISO10993《醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)》第7部分——環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和ISO10990《醫(yī)療器械的生物評(píng)定》第10部分——刺激與持續(xù)型過敏癥試驗(yàn)是FDA關(guān)于這類產(chǎn)品的要求；但是在歐洲根據(jù)紙張的一般特性規(guī)定了幾項(xiàng)化學(xué)檢測(cè)，（例如：甲醛，鍍鋁聯(lián)苯，五氯苯酚，紙張殺菌劑的遷移等），可以使問題更加簡(jiǎn)化，操作性更強(qiáng)。

醫(yī)療器械廠家可以通過標(biāo)準(zhǔn)提供的方法進(jìn)行檢測(cè)以及從醫(yī)療器械包裝供應(yīng)方處獲得證書，對(duì)包裝材料大多數(shù)方面進(jìn)行系統(tǒng)的考慮。有一種情況是例外的，如果醫(yī)療器械包裝材料和醫(yī)療器械之間有任何互相影響，最好由醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家予以確定。

一般情況下，由醫(yī)療器械包裝的生產(chǎn)廠家維持包裝系統(tǒng)及其部件的完全可追溯性，主要用于幫助確定任何不符合項(xiàng)的根本原因。隨著社會(huì)的進(jìn)步，人們對(duì)于包裝材料安全性的關(guān)注也始終在增加，比如天然的香蕉乳液、源自動(dòng)物的材料、增塑劑、加利福尼亞65號(hào)議案的致癌物以及重金屬等。

另外，還有一項(xiàng)可能相關(guān)的醫(yī)療器械包裝安全考慮事項(xiàng)，即隨著時(shí)間的流逝，從包裝材料中溶解帶出的可萃出物，有可能對(duì)醫(yī)療器械或環(huán)境造成污染。據(jù)ASTM D4754，采用FDA遷移測(cè)試槽對(duì)塑料材料進(jìn)行雙側(cè)液體萃取的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可用于材料可萃出物的測(cè)試。最終，醫(yī)療器械包裝材料必須無毒。