一、測試目的與原理

目的：

二、測試標準與流程

1. 常用標準

ASTM F1929：適用于多孔材料包裝的染料滲透測試（如紙塑袋）

ISO 11607：醫療器械最終滅菌包裝的通用要求，包含密封性測試指南

英碩包裝企業內部標準：根據產品特性（如吸塑盒材料、用途）制定的定制化測試方法

2. 測試流程

步驟1：樣品制備

選擇代表性吸塑盒樣品（需包含熱封邊、轉角等高風險區域）

清潔表面油污或雜質，避免干擾測試結果

步驟2：染料溶液配置

使用易清洗、高對比度的染料（如亞甲基藍、熒光素鈉）

典型濃度：0.05%~0.1%水溶液（需驗證與材料的兼容性）

步驟3：施加染料

方法一（外部浸泡法）：

將吸塑盒完全浸入染料溶液中，施加外部壓力（如真空或機械擠壓），保持5-10分鐘

適用場景：檢測整體密封性，適合大批量快速測試

方法二（注入或局部噴涂法）：

用噴槍或毛刷將染料涂布在密封邊或可疑區域，靜置滲透

適用場景：針對特定位置缺陷排查

方法三（染料滲透注入法）

通過注射器或壓力系統將染料溶液主動注入吸塑盒與蓋材的密封間隙，利用液體在毛細作用和外部壓力（正壓/負壓）下的滲透行為，定位密封失效點

適用場景：硬質吸塑盒（PETG、PVC、PP材質）與透氣/非透氣蓋材（如Tyvek®、醫用透析紙）的密封系統

高風險醫療器械包裝（如植入物、無菌手術工具）

步驟4：觀察

目視檢查：觀察內表面是否有染料滲透痕跡（需在白色背景、充足光照下進行）

儀器輔助：使用紫外燈（熒光染料）或顯微鏡增強檢測靈敏度

步驟5：結果判定

合格：內表面無染料滲透痕跡

不合格：出現點狀、線狀滲透痕跡，需記錄位置和數量

三、常見問題與解決方案

染料滲透測試是吸塑盒密封性質量控制的核心手段，需根據材料特性、產品風險等級和成本預算選擇合適方法。通過材料優化、工藝參數精細化、檢測技術升級三位一體策略，可顯著降低滲透風險，滿足醫療包裝的嚴苛要求。對于關鍵醫療器械（如植入物包裝），建議結合多種檢測方法，確保萬無一失。

——責任編輯：英碩包裝

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