無菌屏障系統(tǒng)是無菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過程、搬運(yùn)、運(yùn)輸及貯存等條件后所測(cè)試的無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進(jìn)入的性能。通常來講，醫(yī)療器械常用的無菌屏障系統(tǒng)分為兩大類：透氣材料和非透氣材料。

不透氣材料包括但不限于塑料薄膜、塑料托盤（吸塑盒，注塑盒等）、鋁塑膜等，針對(duì)不透氣材料，需要通過規(guī)范的試驗(yàn)方法來證實(shí)材料的不透氣性，就意味著材料滿足微生物屏障性能要求。標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607 附錄C （GB/T 19633.1 給出了不透氣材料阻氣體通過的試驗(yàn)方法。）無菌屏障系統(tǒng)的不透氣材料應(yīng)按ISO 5636-5：2003中規(guī)定的葛爾萊（Gurley）法進(jìn)行透氣性試驗(yàn)。

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