醫(yī)療器械包裝廠家應(yīng)提供其產(chǎn)品的有效期，及確定有效期時(shí)加速老化試驗(yàn)的驗(yàn)證報(bào)告，根據(jù)ISO11607-1的要求，實(shí)際老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)宜同時(shí)開始。因此，當(dāng)醫(yī)院本次采購實(shí)際減去初次采購實(shí)際大于產(chǎn)品標(biāo)注的有效期時(shí)，可向廠家索取實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)。

醫(yī)療器械包裝有效期的驗(yàn)證過程是包裝的諸多性能在加速老化試驗(yàn)和實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)前后的對(duì)比，比對(duì)的性能至少應(yīng)包括微生物的屏障性能、封口強(qiáng)度、完好性、力學(xué)性能等指標(biāo)，老化前后各項(xiàng)性能的數(shù)值應(yīng)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，差值最好不大于15%（僅供參考）。

加速老化驗(yàn)證可使廠家的包裝快速上市，但廠家必須同時(shí)作實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)，待自然放置的樣品達(dá)到規(guī)定的有效期時(shí)，再進(jìn)行各種性能的對(duì)比，從而最終確定醫(yī)療器械包裝的有效期。