隨著我國居民經濟生活水平的提高，其對醫療保健的意識逐漸加強，因此對醫療器械產品的需求也在不斷攀升，因此下游需求空間的快速擴容使我國醫療器械行業的市場規模得到快速增長，并且在各類細分市場中，影像診斷領域的醫療器械產品銷售業績最好。盡管我國醫療器械行業市場容量擴張速度快，但由于相關基礎科學和制造工藝的落后，其國產醫療器械產品仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依賴進口。《中國制造2025》的提出，預示著我國醫療器械行業的轉型升級正在加快，研發趨勢也正在向國際靠攏。

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫療診斷、監護和治療。

隨著我國經濟生活水平的不斷提高，人們對醫療保健的意識逐漸增強，因此對于醫療器械產品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進入老齡化社會和國家政策層面上對行業的支持，使得我國醫療器械市場規模快速增長。據前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業競爭格局與領先企業分析報告》統計數據顯示，2013年中國醫療器械行業市場規模已達2120億元，2015年中國醫療器械行業市場規模突破了3000億元，截止至2017年中國醫療器械行業市場規模增長至4450億元，同比增長23.3%。進入2018年中國醫療器械行業市場規模突破5000億元，達到了5250億元，同比增長18%。2013-2018年復合增長率為20%。

從2018年我國醫療器械市場的產品結構來看，國內醫療器械市場中醫學影像、體外診斷、低值耗材類份額占比較高，分別占據16%、14%和13%的市場份額，加上心血管設備在內的前7大細分領域總計占據68%的市場份額。

盡管醫療器械行業市場容量擴張速度快，但由于相關基礎科學和制造工藝的落后，我國醫療器械產品仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依賴進口。

從醫療器械的消費結構角度看，醫學影像、體外診斷、耗材(含低值和高值)占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，醫學影像領域，CT、核共振和超聲占據影像領域16%的市場份額，國內企業多以中低端產品為主，市場份額在 10%-20%之間;體外診斷領域中，國外企業由于其技術優勢以及“設備+試劑”的封閉系統策略，依然占據著國內體外診斷的中高端市場。

中國醫療器械產業發展基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變，因此加速提高我國醫療器械產業的技術創新能力、加強醫療器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。

正是因為我國醫療器械產業的落后，導致國內企業從事醫療器械行業中較為低端的環節，競爭格局形成多而散的局面。我國醫療器械行業中高端產品主要依賴進口，中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處于不利地位。

現階段我國醫療器械市場的基本構成為高端產品占比25%，中低端產品占比75%;而國際醫療器械市場中的醫療器械產品基本構成為高端產品所占份額一般為55%，中低端產品占45%。

并且在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，這70%的外資企業在醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過80%，而我國醫療器械企業主要生產中低端品種。

隨著各省市陸續在《中國制造2025》里對各自區域內醫療器械企業的轉型升級和發展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年國產器械大發展目標。因此在產業規模快速增長的同時，國產器械的占比，尤其是在縣級醫院的應用，將得到較大提升。