早在上個世紀(jì)70年代，醫(yī)療器械制造者們就已經(jīng)在為他們的產(chǎn)品尋找既能保證產(chǎn)品無菌又有保護功效的包裝了，這樣不但能減少在醫(yī)院和供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中的浪費，還能給醫(yī)療改革提供成本效益。在多年的發(fā)展歷程中，最基本的品質(zhì)就是安全，如何才能改進整個無菌屏障式醫(yī)療無菌包裝業(yè)的安全性一直是工作的重點，比如在醫(yī)療無菌包裝工程實踐中牽涉到諸如物理性質(zhì)、無菌屏障性能、包裝的腦老化性、易開啟性，以及材料的潔凈程度等方面?；诳茖W(xué)家與工程師們大量有效的工作才使得今天的醫(yī)療無菌包裝越來越牢固，功能性更豐富，成本也更低，醫(yī)療無菌包裝更是一個全面、有效的醫(yī)療輸送系統(tǒng)中不可分割的一部分。但是，由于沒有統(tǒng)一的法律法規(guī)來保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全和有效性，從HAI得出的數(shù)據(jù)仍然不是很樂觀。

隨著社會的需要，法律法規(guī)逐漸多了起來，但是多而雜，且不完善。直到1993年，里程碑式的《歐盟醫(yī)療器械指導(dǎo)方案》（European Medical Device Directives）出臺，加速了醫(yī)療無菌包裝業(yè)的重大變革，同時認證部門開始了認證包裝的工作。這一方案的出臺再加上早期工作的結(jié)果，ISO11607這一關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)得到了有效的推動，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）包裝標(biāo)準(zhǔn)也在1997年應(yīng)運而生，正式頒布。從那一年開始，ISO11607就逐漸演變成了全球通用的醫(yī)療無菌包裝操作的主要標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11607作為一個單獨的標(biāo)準(zhǔn)，不但有助于行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，而且該標(biāo)準(zhǔn)有助于所有的醫(yī)療器械制造商（MDMs）的統(tǒng)一管理，并能有效減少認證組織對標(biāo)準(zhǔn)的非常規(guī)解讀情況的出現(xiàn)。

作為包裝標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù)，美國食品藥品管理局（即FDA）在1996年發(fā)布了它的“質(zhì)量體系規(guī)范”（即“QS監(jiān)管體系”），并強制執(zhí)行。這一規(guī)范所引入的設(shè)計控制的概念使得在設(shè)計控制的過程中必須考慮包裝的問題。

這些標(biāo)準(zhǔn)相互獨立的同時又有關(guān)聯(lián)，有效的保證了醫(yī)療無菌包裝的一致性、可操作性及可認證性。這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，使得無菌包裝法律法規(guī)有了跨越的發(fā)展。

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