無菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內維持器械的無菌狀態(tài)，可對其滅菌處理，安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設計的時候有什么基本要求呢？

1，無菌性能的維護要求

具有提供、維護產(chǎn)品至關重要功能--無菌性能特點，有效期維護

2，包裝的完整性要求

密封完整性、密閉完整性

3，包裝材料的生物相容性要求

考慮到它與器械的直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足，ISO10993有毒性物質的溶出，當無菌包裝存在液體時，一些溶出物質的影響必須要進行評價。

4，包裝材料的穩(wěn)定性要求

有效期限內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性，維護無菌包裝系統(tǒng)的完整性

5，滅菌過程的兼容性要求

要求在進行不同滅菌加工過程中，不會有由于滅菌原因而造成的包裝完整性的影響

6，與產(chǎn)品的兼容性要求

器械自然屬性，與產(chǎn)品的兼容性體現(xiàn)在對產(chǎn)品的保護性要求上

7，便捷/潔凈開啟性要求

取出過程簡單、方便，潔凈開啟的要求是與產(chǎn)品無菌性的要求直接相關，例如對無菌包裝系統(tǒng)開啟部位的密封強度要適中。

——責任編輯：英碩包裝

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