近年來，無菌包裝行業(yè)發(fā)展迅猛，關(guān)于包裝嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的安全性和有效性的問題接踵而來，讓我不禁想到之前在網(wǎng)絡(luò)上看到一篇《做與文化相適應(yīng)的醫(yī)生》的主題演講。是由協(xié)和醫(yī)科大學(xué)社長袁鐘發(fā)表的演講。過程中，引用現(xiàn)實中諸多事例，用價值觀的尊嚴(yán)、人文精神的救贖這兩個層面作為訴求，引發(fā)全場觀眾強(qiáng)烈的認(rèn)同感。看完整篇演講稿，小編深深被吸粉，袁鐘社長值得我們?nèi)ゾ粗兀奈幕^值得所以醫(yī)療行業(yè)里的企業(yè)家去學(xué)習(xí)。

在演講的結(jié)尾，記得尤為清晰的一句話是：為孩子做個好人。是的，我們不能只考慮當(dāng)下的利益，我們的所以行為會直接影響后代的生活。為此，我們有必要也必須有意識的對法律法規(guī)有更加深刻的了解，讓社會因為我們而受益。英碩包裝作為無菌包裝廠家，我們一直在強(qiáng)調(diào)無菌包裝的可用性，這是我們的核心理念。

如何才能保證無菌包裝的可用性？

1，原材料，PETG突出的韌性和高抗沖擊強(qiáng)度，它的應(yīng)用范圍也非常廣泛。比如：板材、片材、化妝品包裝、瓶用等等。但針對無菌包裝而言，是以PETG片材的形式呈現(xiàn)的。英碩包裝現(xiàn)在絕大部份無菌包裝，都是引進(jìn)的韓國SK的PETG原料，達(dá)到醫(yī)用行業(yè)最高要求，達(dá)到FDA要求標(biāo)準(zhǔn)，可出具PETG原材料生物相容性報告、材料耐老化測試報告。

2，模具的選用：在醫(yī)療器械行業(yè)，我們一般選擇鋁合金模，其加工工藝是用鋁錠通過機(jī)械（車床、銑床、CNC等）加工而成。鋁合金模質(zhì)量好，散熱快，精度高、表面光滑經(jīng)久耐用，且具有節(jié)時省電、生產(chǎn)效率高及廢品率極低等優(yōu)點,但價格比較高。且鋁模優(yōu)于其他幾種模具的地方是其抑菌能力是幾種模具中最好的，細(xì)菌的載體是灰塵，其他幾種模具或多、或少都會存在塵土成分，銅模甚至?xí)阢~綠的基礎(chǔ)上生成大量霉菌，只有鋁合金模是相比較安全的模具。

3，生產(chǎn)資質(zhì)：生產(chǎn)廠家是否系直接生產(chǎn)工廠且具備無菌包裝的生產(chǎn)環(huán)境資質(zhì)？根據(jù)中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠家必須具備潔凈生產(chǎn)環(huán)境。英碩包裝的生產(chǎn)環(huán)境為十萬級無塵凈化潔凈室，可出具廣州省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所出具的潔凈車間報告，出貨可提供初始污染菌和不溶性微粒檢測報告。

4，蓋材：特衛(wèi)強(qiáng)® 用于無菌包裝材料不但堅固耐用，且具備與各種滅菌方式的相容性。它是所有透氣無菌包裝材料中最高等級別的微生物屏障性能，可制成幫助確保醫(yī)療器械開始滅菌并在其整個生命周期保持無菌狀態(tài)的無菌包裝。特衛(wèi)強(qiáng)蓋材使用較廣的型號主要是1059B、1073B、 2FS™，購買渠道：Tyvek特衛(wèi)強(qiáng)代理商。

5，滅菌：滅菌是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其涉及的環(huán)境、參數(shù)相互關(guān)聯(lián)，需要得到嚴(yán)格控制的特殊過程。常見的滅菌方式基本上分為環(huán)氧乙烷EO、輻照、電子束、蒸汽等。不同的滅菌方式應(yīng)用于不同的預(yù)期用途和醫(yī)械類型。目前最為常用的滅菌方式——環(huán)氧乙烷EO滅菌。有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測手段，可有效地控制滅菌質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)滅菌的有效性。

以上是無菌包裝的必要條件，環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。關(guān)乎器械產(chǎn)品的安全性，只有確保每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行，才能對醫(yī)療器械產(chǎn)品起到非常重要的保護(hù)作用。