我們曾多次在文章中提到醫(yī)療器械硬吸塑包裝滅菌的重要性，關(guān)于材料、環(huán)境、溫度、特衛(wèi)強(qiáng)等等...這都是最基本要素。為的就是能讓醫(yī)療器械安全質(zhì)量事故發(fā)生的可能性盡量降到最低。早在九幾年的時候就已經(jīng)有公布過關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的許多標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，但仍舊不完善，直至1993年出臺了《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》才加速了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，然而關(guān)于初包裝怎樣才能保障醫(yī)療器械的安全與有效性，其概念還有很多不足之處。目前我們還是依賴早期1997年推動的ISO11607這一關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)作為檢測醫(yī)療器械硬質(zhì)吸塑盒是否具備安全性能的主要標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械硬質(zhì)吸塑包裝

首先，我們必須了解以下幾點(diǎn)無菌醫(yī)療器械包裝的主要功能及作用：

（1）提供微生物阻隔和物理防護(hù)

（2）必須適用于滅菌

（3）保持無菌性和完整性直到被使用

（4）易于開啟和無菌傳遞

（5）標(biāo)識產(chǎn)品，明確表示信息與警示

其次，實(shí)現(xiàn)以上幾點(diǎn)功能及作用的主要原因我們在往期文章中已經(jīng)有明確講解，我在這里就不做過多介紹。

最后，當(dāng)醫(yī)療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時，無菌醫(yī)療器械吸塑包裝材料必須具有透氣部分”是被無菌醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)明確要求的。（詳見 ISO11607：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》－第1 部分：《材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》附錄A.2.1）。

這樣要求的主要原因有：

（1）使得滅菌劑能夠進(jìn)入醫(yī)療器械包裝內(nèi)殺滅微生物 - 確保滅菌的有效實(shí)現(xiàn)。

（2）使滅菌氣體能夠從包裝內(nèi)散出解析，降低殘留濃度 - 確保醫(yī)護(hù)人員及患者的安全。

尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因?yàn)樯婕暗结t(yī)療器械及醫(yī)患人員的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對于應(yīng)用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械有嚴(yán)格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進(jìn)行專項監(jiān)督抽驗(yàn)。選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無菌醫(yī)療器械包裝材料對確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。

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