速度與激情過后，你必學的醫療器材吸塑包裝常識 

    根據國際標準ISO EN11670《最終醫療器械的包裝》及歐洲EN868標準《待滅菌醫療器械的包裝材料的系統》的要求，醫療器材吸塑包裝必須滿足生產環境、包裝工藝、滅菌工藝以及臨床使用等多方面的要求。醫療器械是一種特殊的產品，特別是無菌醫療器械，它的質量和包裝材料的安全性不容忽視。所以對無菌醫療器材產品的直接接觸的包裝，要充分考慮其是否能滿足無菌醫療器械無菌保證水平的要求，做到確保安全與SBS無菌屏障性。 

    所謂SBS無菌屏障系統是最終醫療器械安全性的基本保證。當醫療器械入到醫療器材吸塑包裝與透析紙熱合后，目標是能進行滅菌、提供可靠穩定的安全保護以及確保在醫護人員使用前無菌開啟。包裝材料及生產資質是選擇最終滅菌器械無菌包裝廠家的關鍵組成。醫療器材吸塑包裝的的特性包含：阻止細菌通過醫療器械初包裝的能力，并且杜絕滅菌器械被重新污染。與此同時，英碩作為醫用吸塑包裝盒的生產廠家，我們充分考慮其滅菌的適用性，確保其安全性、材質的硬度、韌度以及是否達到滅菌要求等。

    我們深知一個不合格的醫療器材吸塑包裝將會對醫療器械預期的滅菌方式、預期使用年限、使用特性、運輸和貯存產生至關的影響。因此無論是從材料的選擇、圖紙的設計、模具的開發、到生產環境的控制，我們都精益求精，將危險性降至最低。充分考慮微生物屏障、包裝材料生物相溶性和毒理學特性、物械相容性及滅菌前后的貯存壽命限度等。

    所有客戶需知，常見的透明硬質吸塑盒+涂膠透析紙組成一個完整的醫療器械初包裝。英碩以匠心精神，”質“為醫療器材吸塑包裝。在滿足功能生和安全性的基礎上，杜絕無菌吸塑盒無穿孔、破損、撕裂，盡量避免水紋及壁厚厚薄不均等現象。滿足最低物理性能中的厚度差異、撕裂度、耐破度等，同時確立最低的化學性能。確保與涂膠剝離時，連續、均勻且不影響醫療器械無菌開啟。滿足醫療器械滅菌包裝MDSP法規要求。

何為MDSP標準呢？它由以下三方面構成：

1.醫療器材吸塑包裝的完整性

其中完整性主要要求包裝的阻菌系統。

2.醫療器材吸塑包裝的保護性

保護性指的是熱成型制成品醫用吸塑盒和密封過程的適應性。因為無菌屏障系統的密封或密封失效都將造成生物屏障系統破裂，可引發醫療事故。因為包裝的保護除了本身的強度以外，還要注重材料的選擇，應充分考慮成型與密封過程的完好性。切莫為了節省成本，濫用不合格的材料。

3.醫療器材吸塑包裝的無菌開啟性

易于撕開，易撕口和易撕口的位置需要醫護人員方便打開。英碩研發設計團隊在易撕口設計上苦下功夫，最終設計出幾款外觀大方且易于無菌開啟的易撕口，目前正在申請專利階段。

    MDSP與滅菌過程的相溶性。目前醫療器械最常用的滅菌方法為環氧乙烷EO、輻射、電子束以及蒸汽。經過多年的研發生產制造與實驗經驗，英碩團隊制定了一個無菌包裝與滅菌過程的相容性供客戶參考

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