品質是企業的生命，這已成為人們的共識，在市場經濟條件下，企業要生存和發展，必須強化品質管理，使自己的產品或服務讓顧客滿意，并通過優質的產品和服務，提升企業的核心競爭力，占領市場。

很多企業為了提高品質控制的效率，加強品質管理工作，設置了專職檢驗員和品質部門。但是由此也產生了一些誤解，認為品質好壞關鍵在于檢查人員和品質控制部門，連許多企業經營者也認為，品質是品質部的事，形成了品質與經營的脫節。

美國著名的質量管理專家費根堡姆提出的全面質量控制（TQC），讓人們對品質形成的過程有了進一步科學的認識。意識到過去那種單純檢查只能區分合格品與不合格品，而不能從根本上保證不生產不合格品，誠如戴明所說：“以檢驗出有缺陷的東西，把他們扔掉為目的已經晚了，沒有效率并且成本很高。質量不是來自于檢驗而是來源于過程的改進。”

特別是對于醫療器械及其包裝來說，必須對品質形成的各個環節，即從市場調查到需求計劃，設計開發，制造，銷售，服務進行預防性管理，各個部門要落實品質職能，并對品質職能的落實情況進行審核和改進，以保證最終產品始終能滿足用戶需求。

另外，在品質的標準上，是不應有一成不變的觀念的，昨天合格的東西，今天也許就是不合格的，企業為了適應用戶需求的提高和變化，要趕上和超過競爭對手，就必須在產品，服務和管理基礎工作上開展持續和有組織的改進活動。

品質管理的改進與固有技術的改進（采用新設備，新材料等）相比，涉及的人很多，影響因素面廣，難度較大，而且短期內效果不明顯，往往不易引起人們的重視。但只要持續的進行改進，特別是對基礎工作的改進，聚沙成塔，對產品品質和競爭能力的增強會產生很大的作用。

一  觀念的轉變

1.很多企業之所以會推行ISO9001，ISO13485等，僅僅是出于獲取訂單的需要，是被動展開的，以為通過認證，訂單就會源源而來，而從來不考慮體系是否有效。殊不知，推行ISO9001，ISO13485的真正目的，是在于使體系健康發展和持續改進。

2.全過程質量管理，在設計－采購－生產－銷售－使用－服務全過程實行品質管理，并盡可能的運行一些行之有效的手段

3.全員性的品質管理，產品質量的保證不只是品質部的事。

4.用戶第一，樹立下道工序就是用戶，服務對象就是用戶的觀念。

5.嚴格把關與積極預防相結合，以預防為主，“預防更勝于救火”品質部不應該只是疲于奔命的消防隊員。

6.質量管理過程中，多種控制手法相結合。如腦力激蕩法，5Why分析法，QCC，品管七大手法的運用。

二  注意現場質量及其影響因素

現場質量，是指生產現場如何加強工藝管理，搞好檢驗工作，按照產品設計實際生產出來的產品質量，也就是現場的制造質量，現場質量管理就是對制造質量及其相關工作質量的管理，其主要影響因素有人，機，物，法，環，測量等。現在有的企業加上了一個管理（Management）變成了6M1E，是很有道理的。

1.人－－操作技能低，技術不熟練，不按作業指導書操作，品質意識不足，沒有做到自檢互檢等。

2.機－－設備的保養不好，精度下降，沒有關鍵部件備件計劃等。

3.料－－來料不符合要求，給后續生產造成困擾等。

4.工藝方法－－加工方法不合理，工裝不準確等。

5.環境－－溫濕度對可靠性，電氣性能的影響；

6.燈光，噪聲等對員工的影響等。

6.測量－－設備沒有定期校驗，精度及測量結果不準確；人員操作手法不一致等。

7.管理－－朱蘭博士認為大部分質量問題都是管理層的錯誤而非工作層的技巧問題。總的來說，他認為管理層控制的缺陷占所有質量問題的80％還要多。

三  現場質量管理要點

1.加強工藝管理，持續改進工藝使制造過程始終處于穩定的受控狀態。

2.合理選擇檢驗方式和方法，首檢＋巡檢＋抽檢＋定點檢驗相結合。

3.加強品質意識的宣導，使品質觀念深入人心。

4.建立一個組織架構完善，人員訓練有素的品保隊伍，并依據生產規模配置品保人力。

5.及時掌握質量動態，深入現場，以現場為中心。

6.及時對不良品進行統計分析，沒有找到責任人和原因“不放過”；沒有提出防患措施“不放過”；當事人沒有受到教育“不放過”。

7.工序控制，做好重點工位的統計過程控制（SPC）。

8.落實搞好5S工作，干凈整潔的工作環境，是進行質量管理的基礎和前提。

9.加強員工工作技能的培訓，并使培訓落到實處，而不是流于形式。

四  管理過程當中PDCA循環的運用

為了使質量管理工作能夠有計劃，按步驟進行，本世紀六十年代，美國質量管理專家戴明在休哈特研究的基礎上，將質量管理過程總結成四個密切相關的工作階段，即：計劃（Plan），執行（Do），檢查（Check），處理（Action）。這就是質量管理的PDCA循環，也稱戴明環。事實上，PDCA循環不僅適用于質量管理，也適用于其它方面的管理。

P階段：就是根據用戶需求，并以取得最佳經濟成果為目標，通過調查，設計，試制，制訂技術經濟指標，質量目標，管理項目，以及達到這些目標的具體措施和方法，并落實責任人。

D階段：就是按照所制訂的計劃和措施去付諸實施。

C階段：在實施了一個階段之后，對照預定計劃和目標，檢查執行的情況和效果，及時發現問題。

A階段：就是根據檢查的結果，采取相應的糾正措施，或修正原來的計劃，或尋找新的目標，制定新的計劃。總結處理階段的結束，也就是下一個PDCA循環的開始。

   總而言之，生產全過程從細節當中把控好品質關，將質量事故消滅在萌芽階段。